Регистрация и контроль оборота лекарств: Госдума приняла поправки в первом чтении

Депутаты приняли в первом чтении проект, который приводит Закон об обращении лекарств в соответствие с правилами ЕАЭС. Выделим отдельные новшества.

Сократят сроки отдельных процедур. Например, регистрацию препарата планируют подтверждать за 40, а не 60 рабочих дней. Решение о внесении изменений в регистрационное досье или об отказе будут принимать за 50 рабочих дней — когда нужна экспертиза, за 10 рабочих дней — в остальных случаях. Сейчас эти сроки равны 90 и 30 рабочим дням соответственно.

Препарат смогут снять с посерийного выборочного контроля качества на основании положительных экспертных заключений и протокола испытаний по 3 сериям лекарства.

Проект вводит понятие высокотехнологичного препарата. Это генотерапевтическое лекарство или лекарство на основе соматических клеток.

Предлагают установить особые правила ввода в оборот высокотехнологичных и орфанных лекарств. Определят, в частности, что протокол испытаний не нужен на орфанный препарат и высокотехнологичное лекарство, которое получено из биоматериала одного человека и предназначено для его лечения.

Документ:

Проект Федерального закона N 416454-8

Источник информации: https://www.consultant.ru